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不同級別無塵車間無塵室空氣潔凈度的空氣凈化過濾器選用
不同級別無塵車間無塵室空氣潔凈度的空氣凈化過濾器選用
空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器。
■空氣過濾器的選用、布置方式應符合下列要求：
⑴ 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段；
⑵ 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端；
⑶ 中效、高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用。
■對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室（區）宜采用集中式凈化空調系統。反之，可采用分散式凈化空調系統。
■下列情況的空氣凈化系統宜分開設置：
⑴ 單向流潔凈室與非單向流潔凈室（區）
⑵ 高效空氣凈化系統與中效空氣凈化系統；
⑶ 運行班次或使用時間不同的潔凈室（區）。
■下列生產的空氣凈化系統應獨立設置，其排風口與其他藥品空氣凈化系統的進風口之間應相隔一定的距離。
⑴ 青霉素等強致敏性藥品；
⑵ β-內酰胺結構類藥品；
⑶激素類藥品；
⑷ 抗腫瘤類藥品；
⑸ 強毒微生物及芽胞菌制品；
⑹ 放射性藥品；
⑺ 有菌（毒）操作區。
■下列情況的空氣凈化系統的空氣，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應循環使用。
⑴ 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序；
⑵ 固體口服液制劑的顆料、成品干燥設備所使用的凈化空氣；
⑶ 用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；
⑷ 病原體操作區；
⑸ 放射性藥品生產區；
⑹ 工藝過程中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序。
■空氣過濾器的選用、布置方式應符合下列要求：
⑴ 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段；
⑵ 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端；
⑶ 中效、高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用。
■對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室（區）宜采用集中式凈化空調系統。反之，可采用分散式凈化空調系統。
■下列情況的空氣凈化系統宜分開設置：
⑴ 單向流潔凈室與非單向流潔凈室（區）
⑵ 高效空氣凈化系統與中效空氣凈化系統；
⑶ 運行班次或使用時間不同的潔凈室（區）。
■下列生產的空氣凈化系統應獨立設置，其排風口與其他藥品空氣凈化系統的進風口之間應相隔一定的距離。
⑴ 青霉素等強致敏性藥品；
⑵ β-內酰胺結構類藥品；
⑶激素類藥品；
⑷ 抗腫瘤類藥品；
⑸ 強毒微生物及芽胞菌制品；
⑹ 放射性藥品；
⑺ 有菌（毒）操作區。
■下列情況的空氣凈化系統的空氣，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應循環使用。
⑴ 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序；
⑵ 固體口服液制劑的顆料、成品干燥設備所使用的凈化空氣；
⑶ 用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；
⑷ 病原體操作區；
⑸ 放射性藥品生產區；
⑹ 工藝過程中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序。
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